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治疗三阴性乳腺癌,Merck公司Keytruda组合疗法3期临床达到主要终点

时间:2019-08-11
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13: 38: 32健康与健康

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7月29日,默克宣布其抗PD-1检查点抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与化疗相结合,在三阴性乳腺癌(TNBC)III期KEYNOTE-522试验中达到其主要终点。

基于独立数据监测委员会(DMC)的中期分析,与单独化疗相比,KEYTRUDA +化疗显示病理完全缓解(pCR)在统计学上显着改善,无论PD-L1状态如何。

DMC建议在没有基于原始试验设计的变化的情况下继续进行试验,并将无事件生存评估(EFS)评估为另一个主要终点。 KEYTRUDA的安全状态与此试验中先前报道的研究一致,未发现新的安全信号。

关于三阴性乳腺癌(TNBC)

据不完全统计,约有15%至20%的乳腺癌患者为三阴性乳腺癌(TNBC)患者。其三重阴性是指对雌激素受体(ER),孕酮受体(PR)或人表皮生长因子受体2(HER2)呈阴性的癌症。正是由于三种负面复杂成分,这三种标志物的治疗不具有良好的临床反应,这使得癌症难以治疗。

关于KEYNOTE-522测试

KEYNOTE-522试验是一项III期大规模双盲试验,旨在研究Keytruda +化疗与安慰剂+化疗作为新辅助治疗的有效性。该试验使用pCR和EFS作为主要终点,pCR率(即乳腺或淋巴结中无侵袭性或非侵袭性残留癌)作为次要终点,EFS,PD-L1肿瘤患者的总生存期表达。报告的安全性。

共有1,174名患者参加了该研究,随机接受了以下2:1组的治疗:

手术前4周,患者每3周接受一次Keytruda给药+每周或每3周给予紫杉醇+卡铂每周一次或每3周给药4个周期作为手术前的新辅助治疗。术后,Keytruda每三周作为新辅助治疗进行9个周期。

手术前4周,患者每3周接受安慰剂给药+每周或每3周给予紫杉醇+每周或每3周给予卡铂4次治疗循环作为手术前的新辅助治疗。术后,安慰剂作为新辅助治疗每三周施用一次,持续9个周期。

结论

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默克研究实验室总裁Roger M. 默克

该研究发现,这是检查点抑制剂首次成功用于乳腺癌的新辅助治疗。默克研究实验室主席Roger M. Perlmutter博士评论说:“TNBC是一种侵袭性恶性肿瘤,诊断后头五年复发率很高.Kittruda性检测的创新标志着抗PD-1治疗+化疗可以成为治疗TNBC的一种新的有效方法,我们对这些结果非常满意。我们还计划与卫生部门和即将召开的医学会议讨论这些数据。显示这些结果。“

参考文献:

[1]默克的KEYTRUDA? (pembrolizumab)联合化疗在三阴性乳腺癌(TNBC)患者的关键期3 KEYNOTE-522试验中达到病理完全反应(pCR)的主要终点

本文是生物探索原创,欢迎个人转发。需要重印的任何其他媒体或网站必须在文本之前指明生物探索的来源。

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7月29日,默克宣布其抗PD-1检查点抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与化疗相结合,在三阴性乳腺癌(TNBC)III期KEYNOTE-522试验中达到其主要终点。

基于独立数据监测委员会(DMC)的中期分析,与单独化疗相比,KEYTRUDA +化疗显示病理完全缓解(pCR)在统计学上显着改善,无论PD-L1状态如何。

DMC建议在没有基于原始试验设计的变化的情况下继续进行试验,并将无事件生存评估(EFS)评估为另一个主要终点。 KEYTRUDA的安全状态与此试验中先前报道的研究一致,未发现新的安全信号。

关于三阴性乳腺癌(TNBC)

据不完全统计,约有15%至20%的乳腺癌患者为三阴性乳腺癌(TNBC)患者。其三重阴性是指对雌激素受体(ER),孕酮受体(PR)或人表皮生长因子受体2(HER2)呈阴性的癌症。正是由于三种负面复杂成分,这三种标志物的治疗不具有良好的临床反应,这使得癌症难以治疗。

关于KEYNOTE-522测试

KEYNOTE-522试验是一项III期大规模双盲试验,旨在研究Keytruda +化疗与安慰剂+化疗作为新辅助治疗的有效性。该试验使用pCR和EFS作为主要终点,pCR率(即乳腺或淋巴结中无侵袭性或非侵袭性残留癌)作为次要终点,EFS,PD-L1肿瘤患者的总生存期表达。报告的安全性。

共有1,174名患者参加了该研究,随机接受了以下2:1组的治疗:

手术前4周,患者每3周接受一次Keytruda给药+每周或每3周给予紫杉醇+卡铂每周一次或每3周给药4个周期作为手术前的新辅助治疗。术后,Keytruda每三周作为新辅助治疗进行9个周期。

手术前4周,患者每3周接受安慰剂给药+每周或每3周给予紫杉醇+每周或每3周给予卡铂4次治疗循环作为手术前的新辅助治疗。术后,安慰剂作为新辅助治疗每三周施用一次,持续9个周期。

结论

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默克研究实验室总裁Roger M. 默克

该研究发现,这是检查点抑制剂首次成功用于乳腺癌的新辅助治疗。默克研究实验室主席Roger M. Perlmutter博士评论说:“TNBC是一种侵袭性恶性肿瘤,诊断后头五年复发率很高.Kittruda性检测的创新标志着抗PD-1治疗+化疗这可能是治疗TNBC的一种新的有效方法,我们对这些结果非常满意。我们还计划与卫生部门和即将举行的医学会议讨论这些数据。显示这些结果。“

参考文献:

[1]默克的KEYTRUDA? (pembrolizumab)联合化疗在三阴性乳腺癌(TNBC)患者的关键期3 KEYNOTE-522试验中达到病理完全反应(pCR)的主要终点

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